La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado la comercialización en España de la nueva formulación del acetato de glatiramero (Copaxone 40 mg/ml) para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que se administra tres veces por semana, lo que reduce en casi un 60% las inyecciones del tratamiento.
Según informa el laboratorio, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., este resultado “es consecuencia de un proceso descentralizado que se ha ido desarrollando en los diferentes países de la Unión Europea, desde que recibiera el informe de evaluación positiva del Reino Unido, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y de todos los Estados miembros que estuvieron involucrados en el procedimiento”.
La nueva formulación permitirá a los adultos con EMR acceder a un régimen de dosificación subcutánea mejorado y menos frecuente, ya que reduce el número total de inyecciones en casi un 60%, manteniendo los beneficios del acetato de glatiramero 20 mg/ml una vez al día.
“Acogemos positivamente la oportunidad de que Copaxone 40 mg/ml esté disponible para los pacientes con EMR en Europa”, explicó Rob Koremans, presidente y CEO de Especialidades Médicas Globales de Teva cuando fue aprobado por las autoridades europeas a finales del 2014. COPAXONE® 40 mg/ml tres veces por semana se lanzó durante el primer cuatrimestre de 2015 en Alemania, Holanda y Dinamarca.
La nueva dosificación de fue aprobada por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) en enero de 2014 y, desde su lanzamiento, se ha prescrito a más de 40.000 pacientes. En el primer cuatrimestre de 2015 se lanzó en Alemana, Holanda y Dinamarca.
Mayor flexibilidad
“Teva ha estado y estará comprometida con la investigación en esclerosis múltiple y con el desarrollo de Copaxone durante más de veinte años. Estamos orgullosos de traer a los pacientes en España la opción de esta nueva formulación, que ofrecerá a los pacientes y a los neurólogos mayor flexibilidad a la hora de elegir el mejor régimen de dosificación para ellos”, ha señalado Rainel Sánchez de la Rosa, director médico del Grupo Teva en España.
La noticia también es valorada positivamente por los especialistas. “La nueva dosificación representa una opción eficaz, segura y bien tolerada en primera línea del tratamiento de la esclerosis múltiple. Los beneficios terapéuticos, avalados por la experiencia en nuestra práctica clínica, y la reducción de la frecuencia de inyecciones consolidan este fármaco como una opción terapéutica con ventajas para el paciente”, ha declarado el doctor Óscar Fernández, jefe del servicio de Neurología de los Hospitales Universitarios Regional Carlos Haya y Virgen de la Victoria en Málaga.
El informe de evaluación positiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios se basó principalmente en los datos del Estudio Fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration), en el que fueron incluidos más de 1.400 pacientes. La investigación demostró que la dosis de 40 mg/ml “administrada subcutáneamente tres veces por semana redujo significativamente la tasa de brotes a los 12 meses”, así como “un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente”.
El tratamiento diario con Copaxone 20 mg/ml, aprobado en la Unión Europea en 2000, continúa estando disponible en Europa.
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