Moderna y Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, han anunciado resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 INTerpath-001, que evalúa una terapia individualizada de ARNm contra el cáncer combinada con pembrolizumab (Keytruda) en pacientes con melanoma que había sido extirpado completamente mediante cirugía.
El estudio ha alcanzado su objetivo principal, la supervivencia libre de recurrencia, así como uno de sus principales objetivos secundarios, la supervivencia libre de metástasis a distancia. Según las compañías, la combinación contra el melanoma produjo mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en ambos parámetros frente al tratamiento únicamente con pembrolizumab.
Intismeran autogene —también denominado V940 o mRNA-4157— es una terapia individualizada de neoantígenos basada en ARN mensajero que se fabrica específicamente para cada paciente. Para ello, se tienen en cuenta las mutaciones particulares presentes en su tumor con el objetivo de enseñar al sistema inmunitario a reconocer determinadas características de las células cancerosas y combatirlas.
Más de 1.000 pacientes con melanoma
El ensayo INTerpath-001 ha incluido a 1.137 pacientes con melanoma cutáneo en estadios IIB, IIC, III o IV completamente resecado que no habían recibido previamente tratamiento sistémico.
Los participantes fueron asignados de forma aleatoria a recibir intismeran junto con pembrolizumab o pembrolizumab en solitario como tratamiento adyuvante, es decir, administrado después de la cirugía con el objetivo de reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca.
En un análisis intermedio previsto de antemano, la combinación logró una mejora significativa tanto de la supervivencia libre de recurrencia como de la supervivencia libre de metástasis a distancia.
El ensayo continuará para evaluar otros objetivos secundarios relevantes, entre ellos la supervivencia global de los pacientes.
Primer resultado positivo en fase 3 para una terapia oncológica de ARNm
Según Moderna y Merck, estos resultados constituyen el primer ensayo de fase 3 positivo de una terapia individualizada de neoantígenos y de una terapia contra el cáncer basada en ARNm.
También se trata, según las compañías, del primer estudio de fase 3 que muestra una mejora clínicamente relevante frente a pembrolizumab en solitario en este contexto de tratamiento adyuvante del melanoma resecado.
La estrategia combina dos formas de estimular al sistema inmunitario contra el tumor. Mientras intismeran se diseña específicamente a partir de las características del cáncer de cada paciente, pembrolizumab es un anticuerpo dirigido contra PD-1 que ayuda a las células del sistema inmunitario a reconocer y atacar las células tumorales.
A la espera de conocer los datos detallados
Por el momento, Moderna y Merck no han hecho públicos en este anuncio los datos completos del ensayo ni las cifras concretas de reducción del riesgo obtenidas en el fase 3.
Las compañías tienen previsto presentar los resultados detallados en un próximo congreso médico internacional y remitirlos para su publicación en una revista científica. También prevén abordar con las autoridades reguladoras las solicitudes para una eventual autorización de intismeran en combinación con pembrolizumab.
Por tanto, aunque los resultados anunciados son positivos, intismeran continúa siendo una terapia en investigación y habrá que esperar a la presentación de los datos completos para conocer con precisión la magnitud del beneficio observado y otros aspectos del tratamiento.
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