El Comité Ético de Investigación Clínica evalúa cada año cerca de 80 ensayos

Los pacientes que participan en los ensayos clínicos del Complejo Asistencial de Salamanca lo hacen de forma altruista y cuentan con todas las garantías de seguridad que supervisa el Comité Ético de Investigación Clínica. El año pasado se contabalizaron 350 ensayos activos, ya que muchos de ellos se prolongan durante varios años. Por especialidades, el servicio de Hematología abarca el 60% del total y Oncología, un 20%, aunque los proyectos también proceden de otras áreas, como Psiquiatría, Alergología, Cardiología o Atención Primaria.

El Comité Ético de Investigación Clínica evalúa cada año cerca de 80 ensayos, y se reúne una vez al mes (salvo agosto). La principal función de este órgano es velar para que los ensayos, ya sean independientes o patrocinados por la industria farmacéutica, “se ajusten a los apostolados éticos médicos”, como determina el doctor Ignacio Dávila, que ocupa el cargo de secretario en el Comité.

Estos profesionales supervisan todas las propuestas que lleguan en la provincia de Salamanca, ya sea en el ámbito público o privado. Hoy, en los ensayos clínicos se busca proteger la integridad del paciente, a partir de una regulación que llegó a raíz de la Segunda Guerra Mundial, cuando se realizaron muchos experimientos en humanos, y comenzó a tomarse conciencia de la importancia de seguir unas normas. La primera de las declaraciones importantes fue la de Helsinki, además de otras que han establecido las bases de las regulaciones éticas y las creaciones de los comités.

Antes de ponerse en marcha un ensayo clínico, se tiene que cumplir una serie de aspectos, como, por ejemplo, el consentimiento informado de los pacientes, “en el que se les explica todo lo que tienen que hacer”; asimismo, tiene que estar clara “la descripción del ensayo clínico, la descripción del fármaco, el diseño básico y protocolo justificado de la enfermedad”, enumera el secretario del Comité. Por otra parte, los proyectos deben tener unas variables definidas de evaluación, establecer los aspectos metodológicos científicos que hay que cumplir y tener muy claros los efectos adversos, “además de cuestiones normativas, como algunas prácticas clínicas, la Ley de Helsinki o la protección de datos”. Tampoco se olvidan de aspectos éticos, como el respeto a la autonomía del paciente.

Este Comité también debe velar por el principio de beneficiencia -que la valoración de beneficio-riesgo sea favorable para el paciente- o el de maleficencia, es decir, por que exista una metodología correcta y una competencia del equipo investigador. Sin olvidar el principio de Justicia, ya que los pacientes tienen que estar protegidos, “sobre todo los más vulnerables, como las poblaciones deprimidas o los sujetos encarcelados”, que no pueden participar en ensayos clínicos. La persona que forma parte de un estudio tiene compensación por daños, ya que, “por Ley, todos los ensayos clínicos incorporan un seguro ante los posibles daños derivados de los mismos”, puntualiza el doctor Dávila.

Medicina Biológica

Una gran parte de los ensayos clínicos que se realizan en Salamanca (casi la mitad) son de Medicina Biológica, es decir, de compuestos biológicos, muchos de anticuerpos monoclonales, dirigidos a luchar contra el cáncer, pero también para casos de asma o para la intervención con células madre en Cardiología. “Estamos cambiando la tendencia desde los fármacos (todavía existen ensayos, por ejemplo, para la esquizofrenia o la depresión), hacia muchos compuestos biológicos, de células madre en pacientes infartados o de anticuerpos monoclonales contra el cáncer o procesos hematológicos”, resalta Dávila.

Este especialista cree que el futuro está en la Medicina Biológica, “y es lo que está pasando ahora”. La investigación clínica más avanzada es la que controla este Comité Ético, que son los ensayos clínicos con nuevos productos. Cabe destacar que los pacientes participan en los mismos de forma altruista y voluntaria, al igual que los investigadores, y los miembros de este órgano “no reciben ninguna remuneración por las evaluaciones que realizan, aunque es mucho trabajo, porque está todo muy regulado, y es de agradecer”. Quien participa en un ensayo clínico tiene que firmar el consentimiento informado, y destacan aquellos que padecen una enfermedad grave, principalmente cáncer, leucemias o linfomas. Además, el hospital está muy avanzado en la investigación en mieloma y en cáncer de mama. Los ensayos suelen ser multicéntricos, sobre todo internacionales, y en ellos participan hasta 2.000 y 3.000 pacientes de diferentes hospitales.

Hasta cuatro fases de ensayo

Los ensayos clínicos tienen diferentes fases, enumeradas del uno al cuatro, donde el grado de experimentalidad es diferente. La fase 1 se centra en ver si el fármaco es útil o no, y se hace muchas veces en voluntarios sanos o, en el caso de pacientes con cáncer, para saber si el medicamento puede funcionar y no es tóxico. También hay estudios de búsqueda de dosis, en la fase 2 del ensayo clínico, o los denominados doble ciego, en los que ni el investigador ni el paciente saben qué fármaco está recibiendo el enfermo, y donde se establecen controles “con placebo para comparar o no, dependiendo del tipo de enfermedad”; en ese caso, serían ensayos de la fase 3, en la que se buscan “la eficacia y la seguridad”, determina el especialista. En cuanto a su duración, los proyectos pueden prolongarse desde un año hasta seis o más.

Otra labor que se desarrolla desde el Comité Ético son los estudios observacionales, “en los cuales no se hace una intervención terapéutica, sino que se observa y evalúa”, realizándose unos 40 al año. Se estudian, por ejemplo, los efectos secundarios de un fármaco a lo largo del tiempo, qué va pasando a los pacientes que lo reciben, cómo afecta en su calidad de vida o si hay alguna modificación en el tratamiento. Cabe resaltar que el paciente siempre tiene el derecho a rectificar y a retirar su consentimiento informado, además de conocer los resultados de lo que se hace.

El Comité Ético también realiza un seguimiento de los ensayos clínicos, por “si hay reacciones adversas inesperadas, si hay que cerrarlo por efectos secundarios, etc.”, argumenta su secretario. Asimismo, efectúa inspecciones para velar por que todo se cumpla. Y todo ello tiene que recibir el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento, “con su autorización y consentimiento”.