Investigación Por S. A. D. Martes, 19 Mayo 2020 09:37
compañía Moderna en eeuu

Eficacia de la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 ensayada en personas

El ARNm-1273 provocó niveles de anticuerpos similares a los detectados en muestras de sangre de personas recuperadas de COVID-19, así como protección completa contra la replicación viral en los pulmones en un modelo de ratón

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Investigadores de todo el mundo investigan vacunas contra el coronavirus. Investigadores de todo el mundo investigan vacunas contra el coronavirus.

Moderna, Inc., una compañía estadounidense de biotecnología en etapa clínica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para pacientes, anunció hoy datos clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS) -CoV-2), tras el estudio de Fase 1 dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) del Instituto Nacional de Salud de EEUU.

Según se recoge en su comunicado a los medios, los datos de inmunidad se demostraron después de dos dosis en todos los participantes de 18 a 55 años. En el día 43, dos semanas después de la segunda dosis, los niveles de anticuerpos estaban en los mismos niveles o por encima de los observados en sueros convalecientes (muestras de sangre de personas que se han recuperado de COVID-19) analizadas en el mismo ensayo. 

El ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado, con la única incidencia destacable de un solo participante que experimentó eritema grado 3 (enrojecimiento) alrededor del sitio de inyección.

Los resultados preclínicos de un estudio de desafío viral en ratones realizado en colaboración con el NIAID y sus socios académicos también están disponibles. En este estudio, la vacunación con ARNm-1273 evitó la replicación viral en los pulmones de animales expuestos a SARS-CoV-2. 

Moderna acometerá la fase 2 con nuevas dosis y nuevos participantes para afianar los resultados y espera el inicio del ensayo de fase 3 en julio, sujeto a la finalización del protocolo del ensayo clínico.

"Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg", dijo Tal Zaks, director médico en Moderna. "Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales ", añadió.

"Con los datos actuales de la Fase 1 provisional positiva y los datos positivos en el modelo de desafío del ratón, el equipo continúa enfocándose en moverse lo más rápido posible para comenzar nuestro estudio fundamental de Fase 3 en julio ", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Estamos invirtiendo para ampliar la fabricación para poder maximizar la cantidad de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea posible del SARS-CoV-2".

Sobre ARNm-1273

El ARNm-1273 es una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 que codifica una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S), que fue seleccionada por Moderna en colaboración con investigadores de Centro de investigación de vacunas (VRC) en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), una parte de la NIH.

El primer lote clínico se completó el 7 de febrero de 2020 y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a NIH en 24 de febrero, 42 días desde la selección de secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID del ARNm-1273 recibió una dosis e 16 de marzo, 63 días desde la selección de secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1.

En 6 de mayo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) de la Compañía para el ARNm-1273 que le permite proceder a un estudio de Fase 2, que se espera que comience en breve. El 12 de mayo, la FDA otorgó la designación RNA-1273 Fast Track. Moderna está finalizando el protocolo para un estudio de Fase 3, que se espera comience en julio 2020. 

 



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