La investigación clínica temprana, la que corresponde a las fases I y II de los ensayos clínicos, es la que conlleva una mayor complejidad científica, pero también aquella que permite a los pacientes acceder a nuevas terapias de forma más prematura.
España, que en los últimos años se ha posicionado como un referente mundial en ensayos clínicos, ha avanzado especialmente en este tipo de estudios, cuya inversión ha aumentado pasando del 26,8% del total en 2012 al 36,4% una década más tarde; si atendemos exclusivamente a la fase I, la primera en la que un nuevo fármaco se prueba en humanos, el peso de la inversión se ha triplicado en esos años.
Sobre este tema ha hablado este viernes la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el Oncology-Hematology Innovation Leadership Summit, un encuentro sobre oncohematología organizado por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa): “En los últimos años hemos visto un gran incremento de la inversión en fase I por parte de la industria farmacéutica, así como del número de ensayos. El 93,1% de los ensayos clínicos en fase I fueron impulsados por la industria biofarmacéutica”.
La Oncología, el área más favorecida
La Oncología es, además, el área terapéutica que concentra un mayor número de ensayos clínicos en fases tempranas. Entre 2020 y 2023, el 48% de los ensayos clínicos en dichas fases probaron nuevos medicamentos contra el cáncer.
“La mayoría de los ensayos que se realizan en los centros españoles se hacen en sus etapas más precoces, a diferencia de lo que sucedía hace una década”, ha resaltado Martín, “lo que quiere decir que nuestros profesionales sanitarios tienen muchas más opciones terapéuticas para ofrecer a los pacientes que se enfrentan a la enfermedad y a través de los ensayos clínicos de fases tempranas lo hacen de la forma más prematura”.
En este tipo de enfermedades es fundamental seguir mejorando la prevención y el diagnóstico precoz, pero una vez diagnosticado, el medicamento innovador es la principal esperanza del paciente. Por ello, es fundamental que nuestros pacientes tengan acceso a estos medicamentos innovadores en la línea de los países del entorno europeo. Y es que, en línea con los Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras de 2023 (Informe WAIT), la disponibilidad de los tratamientos novedosos autorizados en España se aleja de la de países como Alemania, Italia, Francia o Inglaterra, con el perjuicio que supone para los pacientes españoles.
La directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria también ha destacado el valor de los profesionales españoles, ya que los investigadores y oncólogos de nuestro país están en el top 10 mundial por número de ensayos clínicos y publicaciones.
La inversión en ensayos clínicos implica más supervivencia de pacientes sin otra opción
“La investigación clínica, la investigación traslacional y la investigación básica, realmente, son excelentes en el ámbito de la Oncohematología. Los nuevos tratamientos explican que la supervivencia se haya incrementado y, en algunos casos, suponga ya una cronificación de la enfermedad”, ha incidido.
En el cáncer, que supone la gran epidemia de nuestro siglo con casi 290.000 nuevos diagnósticos previstos para 2024, la investigación es clave para ofrecer una mejor asistencia a los pacientes. Y las fases tempranas son sin duda una de las mejores fórmulas para una dar respuesta rápida a las necesidades de los pacientes.
Farmaindustria trabaja desde hace años en potenciar la investigación temprana a través de diferentes acciones y propuestas. En noviembre de 2021 actualizó su Guía de Investigación Clínica en fases tempranas para responder a las necesidades de investigadores, pacientes y compañías. Además, se reclama un procedimiento acelerado (fast track) para la autorización de los ensayos clínicos en fase I, un sistema que ya utilizan en otros países (algunos de Europa y de la región Asia Pacífico) y que supondría una ventaja importante para los pacientes españoles.
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