La reforma de la ley del medicamento busca facilitar el acceso a fármacos innovadores y evitar desabastecimientos

Según se explica desde el Ministerio de Sanidad, la nueva ley del medicamento busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de medicamentos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.

Entre las principales novedades, el proyecto de ley incorpora nuevos instrumentos para evitar desabastecimientos, generar una mayor competencia en precios, facilitar el acceso temprano a medicamentos innovadores y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS:

Garantía de abastecimiento:

El proyecto de ley introduce el concepto de «medicamento estratégico», definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias específicas que eviten desabastecimientos. Además, ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

Nuevo modelo de financiación y precios:

La norma redefine el modelo de fijación de precios para fomentar la competencia y el ahorro.

Precios de referencia y precios dinámicos: La nueva norma articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos simultáneamente.

1. Precios de referencia: Continúan siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración). Sus precios se revisarán con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.
2. Precios dinámicos: Es una herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.

Rango de precios financiados:

Dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.

Es decir, el Ministerio fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos cuyo precio se sitúe por debajo de ese límite estarán financiados.

1. Si el paciente elige la opción más económica o cualquier otra dentro del rango financiado, solo abonará el copago que le corresponda.
2. Si el paciente desea una marca específica con un precio superior y fuera del rango financiado, podrá obtenerla abonando la diferencia de precio, además del copago correspondiente.

De este modo, el SNS garantiza siempre la financiación de las opciones más eficientes, pero permite que existan marcas con precios superiores en el mercado sin que el Estado asuma ese sobrecoste.

Financiación condicional para la innovación:

La norma permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubran una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no pueda demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.

Durante este periodo provisional, el medicamento se utilizará en pacientes del Sistema Nacional de Salud y se monitorizarán sus resultados. Si se confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas. Si los resultados no son satisfactorios o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.

Nuevas competencias en prescripción:

Se reconoce formalmente la capacidad de prescripción de los profesionales de enfermería y fisioterapia, que se integran en el equipo prescriptor junto con médicos, odontólogos y podólogos, dentro de su ámbito de competencia.

Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario con el fin de armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados. Este proceso incluirá la elaboración y publicación de protocolos interdisciplinares destinados a facilitar la coordinación operativa entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas, garantizando en todo momento una atención integral y coherente al paciente.

Dispensación no presencial y entrega en domicilio:

El proyecto de ley regula nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando concurran situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte su desplazamiento.

Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo la responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.

Como se aclara desde Sanidad, no se trata de una venta a distancia de medicamentos, sino de una forma de acercar la dispensación al paciente cuando concurran circunstancias justificadas, manteniendo en todo momento el control profesional farmacéutico.

Uso racional de medicamentos y productos sanitarios:

Por primera vez, el proyecto de ley ordena en un marco integral el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica y como una responsabilidad compartida entre administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía.

La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible tanto para la persona como para la sociedad. Para ello, refuerza la formación y la información independientes, la coordinación entre niveles asistenciales, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de los antimicrobianos.

Tras su aprobación por el Consejo de Ministros, el proyecto de ley inicia ahora su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales.