La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha prohibido la comercialización y retirado varios productos y complementos alimenticios por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, que tratan la disfunción eréctil, pero no incluirlos en su etiquetado.
Según indica en una de las alertas, la Agencia ha tenido conocimiento a través de los Servicios de Inspección de los Servicios Sanitarios de Pontevedra, en el marco de la operación PANGEA XI, de la comercialización como complemento alimenticio del producto VOCATIV SOBRES que no se ajusta a la legislación vigente y contiene la sustancia activa tadalafilo, no declarada en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal.
La inclusión del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento, en este caso indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Estos principios activos (los inhibidores de la PDE-5) presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estarían contraindicados.
Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad. En particular la presencia de tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados.
En una segunda alerta, se orden también la retirada del complemento alimenticio TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado, esta vez por la denjuncia de la Jefatura Territorial de la Consejería de Sanidad y los Servicios de EPRONA de la Guardia Civil de Lugo, tambiçen en el marco de la operación PANGEA XI.
La inclusión de las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio. El sildenafilo, al igual que el tadalafilo, está indicados para restaurar la función eréctil.
En una tercera alerta, se procede a la retirada de varios productos comercializados por la empresa ILUSTRE ADRENALINA UNIPESSOAL LDA por contener el principio activo sildenafilo y/o tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de los Servicios de Inspección de los Servicios Sanitarios de Pontevedra, la Sección de Ordenación e Inspección Sanitaria de la Generalitat Valenciana y la Unidad EPRONA de la Guardia Civil de Alicante, en el marco de la operación PANGEA XI, de la comercialización de los siguientes productos: AUGEBIT COMPRIMIDOS, con sildenafilo; SWEET END SOBRES, con tadalafilo; OVER-X CÁPSULAS, con aildenafilo/tadalafilo; INFINITUM COMPRIMIDOS, con sildenafilo; y POWERUP CÁPSULAS, con tadalafilo.
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