El ensayo clínico randomizado FIBRO-COVID ha seguido durante seis meses a 103 pacientes de todo el Estado para evaluar si la pirfenidona sumada a los corticoides es más efectiva para evitar o reducir la fibrosis pulmonar tras superar una neumonía grave a causa de la covid-19.
El ensayo concluye que, aunque no existen diferencias significativas en el número de pacientes que mejoraron del daño pulmonar provocado por un síndrome de dificultad respiratoria aguda inducida por covid-19 grave, el grado de mejora fue superior en el grupo que recibió pirfenidona añadido a las dosis bajas de corticoides orales que ya recibían. Se trata del primer ensayo clínico randomizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la pirfenidona, un antifibrótico prescrito para la fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva, pero esta vez en la prevención y reducción de los daños fibróticos pulmonares inducidos más tempranos. El trabajo ha sido publicado por la prestigiosa revista European Respiratory Journal.
Un total de 103 pacientes de 16 hospitales de todo el Estado han participado en este ensayo clínico fase 2 multicéntrico, ciego y controlado, que ha liderado la Unidad de Enfermedad Pulmonar Intersticial del Servicio de Neumología del Hospital de Bellvitge que coordina la Dra. María Molina.
El primer ensayo clínico en evaluar el impacto de la pirfenidona en la covid
Un 95% de los pacientes registraron mejoría en los dos grupos de tratamiento (uno con prednisona oral a dosis bajas y placebo; el otro, con prednisona oral a dosis bajas y pirfenidona). Hasta ahora se habían realizado estudios preliminares e informes de casos que apuntaban a un posible impacto beneficioso de la pirfenidona en la infección por covid-19, pero el FIBRO-COVID es el primer ensayo clínico que ha evaluado directamente el impacto del antifibrótico.
“El objetivo era comprobar qué grupo de pacientes mejoraba más: los que recibieron durante 24 semanas corticoides o los que tomaron pirfenidona más los corticoides, siempre con el objetivo de intentar evitar o prevenir el establecimiento de una fibrosis irreversible en el pulmón, porque si se establece y progresa solo podemos retrasar la progresión, pero no pararla ni evitar la muerte. Tenemos que empezar a trabajar para prevenir el establecimiento de una fibrosis pulmonar madura y progresiva”, según explica la Dra. Molina, que también es directora científica del IDIBELL y del Área de Enfermedades Respiratorias del CIBER.
La importancia de la prevención de daños fibróticos en el pulmón
La gravedad de la infección respiratoria aguda por coronavirus en personas que han sufrido una enfermedad infecciosa grave provocada por la covid-19 conlleva un riesgo vital o el desarrollo de lesiones fibróticas persistentes en los pulmones. Una vez que la cicatrización en el pulmón progresa, se convierte en casi inevitable una fibrosis, una enfermedad crónica y sin cura. Por este motivo es fundamental prevenir la fibrosis pulmonar con el abordaje más precoz posible.
Este fue el propósito del ensayo clínico FIBRO-COVID, que comenzó a incorporar pacientes infectados por las variantes iniciales del SARS-CoV-2 en el mes de junio de 2020. El seguimiento de los pacientes finalizó en enero de 2022.
Los resultados del ensayo clínico deberán ser ratificados por nuevos estudios, según indica la Dra. María Molina, quien destaca también su potencial aplicación en enfermedad intersticial inducida por cualquier infección respiratoria o neumonía grave que comporte un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) que no acaba de recuperarse después de la fase aguda.
Un cambio de paradigma en el mundo de los ensayos clínicos
La relevancia del ensayo clínico FIBRO-COVID se ha visto subrayada por su mención en un artículo editorial que firma el prestigioso investigador Harold R. Collard, vicerrector de la Universidad de California, en San Francisco (EE.UU.), en el mismo número de la revista European Respiratory Journal donde se publica el ensayo.
El artículo menciona el ensayo FIBRO-COVID como un ejemplo del cambio de paradigma que necesitan los ensayos clínicos para poder contribuir antes a la mejora de la salud de la población. Destaca Collard cómo durante la pandemia temprana del covid-19 un grupo de centros españoles organizó y comenzó a inscribir participantes en el ensayo y trece meses después se cerró el plazo de inscripción, de forma que a finales de 2021 el estudio estaba completo.
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