A falta solo de unas semanas para la próxima celebración del Día Mundial de las Enfermedades Raras, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) hace públicos los primeros resultados de su Informe Anual de Acceso con el que, cada año, ofrece un análisis detallado de la situación de estos medicamentos en Europa y su disponibilidad para los pacientes con enfermedades raras en España.
Así, según los primeros datos analizados, 2022 fue un año excelente a nivel comunitario, con máximos históricos en nuevas designaciones huérfanas de productos con nombre comercial (29) así como de autorizaciones de comercialización europeas (24), lo que ha elevado la cifra de medicamentos huérfanos (MMHH) autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.
En sentido contrario, el estudio también revela que los indicadores en España se encuentran lejos de ser extraordinarios. Si bien 17 nuevos MMHH adquirieron Código Nacional (CN) en nuestro país, solo 9 fueron financiados, lo que representa un descenso de un 37% con respecto al ejercicio pasado (5 productos financiados menos). Además, el 100% de esos nuevos productos financiados obtuvieron un precio condicionado: todos presentan condiciones de seguimiento, 4 están sometidos a coste máximo por paciente y 2 tienen techo de gasto.
En total, a 31 de diciembre de 2022, España contaba con 123 MMHH con Código Nacional y 63 financiados, lo que significa que 23 de los aprobados a nivel europeo no han llegado todavía a nuestro mercado, el 16% del total de los autorizados a nivel comunitario, la cifra más alta de los últimos 4 años.
Dilatados tiempos de espera
Uno de los elementos que más influye en esta situación son los dilatados tiempos de espera que, lejos de mejorar, aumentaron un 42% en el último ejercicio. Así, el tiempo promedio entre el Código Nacional y la financiación de un producto huérfano supera en nuestro país los 34 meses, casi 3 años, muy lejos de los 6 meses deseables como tiempo medio máximo para la aprobación y financiación.
Para María José Sánchez Losada, presidenta de AELMHU, “estos primeros resultados de nuestro informe nos llevan a reivindicar, una vez más, que España debería ser capaz de simplificar los procesos de aprobación de MMHH a nivel nacional, sobre todo porque su eficacia ya ha sido acreditada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.
Por último, 60 MMHH permanecen sin financiar en nuestro país, 5 más que en 2021, de los cuáles un 45% lleva esperando financiación más de 3 años. Y tampoco se ha aprobado la financiación de ninguna terapia avanzadas huérfana el año pasado.
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