Cambiar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a un anticoagulante oral (NOAC) sin antagonistas de la vitamina K en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular se asocia con más complicaciones hemorrágicas en comparación con continuar el tratamiento con AVK. Ese es el hallazgo de una investigación de última hora presentada hoy en una sesión de Hot Line en el Congreso ESC.
En pacientes recién diagnosticados con fibrilación auricular, se prefieren los anticoagulantes NACO a los AVK para la prevención del accidente cerebrovascular. En pacientes con fibrilación auricular que ya utilizan un AVK, las guías de la ESC recomiendan considerar el cambio a un NACO, especialmente si el tiempo en rango terapéutico no está bien controlado a pesar del buen cumplimiento farmacológico.
Sin embargo, hay datos limitados sobre la comparación entre AVK y NACO en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular, y no está claro si aquellos actualmente tratados con AVK deben cambiar a NACO.
Seguimiento de 12 meses con anticoagulantes NACO y AVK
El ensayo FRAIL-AF investigó si cambiar el tratamiento con AVK a NACO era superior en términos de complicaciones hemorrágicas mayores y/o no mayores clínicamente relevantes en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular. Los pacientes tenían al menos 75 años de edad, una puntuación del Indicador de Fragilidad de Groningen de 3 o superior y estaban tratados actualmente con AVK en uno de los siete centros de trombosis participantes en los Países Bajos. Se excluyeron de la aleatorización los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m) o con fibrilación auricular valvular.
Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para cambiar de un AVK a un NACO o continuar con un AVK. La elección del NACO quedó a criterio del médico tratante. La duración del seguimiento fue de 12 meses. El índice de riesgo (HR) por causa específica se calculó para la aparición del resultado primario, que fue hemorragia grave o hemorragia no grave clínicamente relevante, lo que ocurriera primero, teniendo en cuenta la muerte como un riesgo competitivo. Los análisis siguieron el principio de intención de tratar y se estratificaron según la función renal. Los resultados secundarios incluyeron eventos tromboembólicos, definidos como accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio y/o tromboembolismo arterial periférico.
Resultados
Entre enero de 2018 y abril de 2022 se aleatorizó a un total de 1.330 pacientes. La edad media fue de 83 años y el 38,8% eran mujeres. Después de 163 eventos de resultado primario (101 en el grupo de cambio, 62 en el grupo de continuar), el ensayo se detuvo por inutilidad por consejo de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos tras un análisis de inutilidad preespecificado. El CRI para el resultado primario de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante fue de 1,69 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,23 a 2,32) para cambiar a un NACO en relación con continuar con un AVK. El HR para eventos tromboembólicos fue 1,26 (IC del 95%: 0,60 a 2,61).
Con respecto a los resultados secundarios, ocurrieron 16 eventos tromboembólicos en el grupo de NACO versus 13 en el grupo de AVK, lo que produjo tasas de incidencia de 2,6 (IC del 95 %: 1,5 a 4,3) y 2,1 (IC del 95 %: 1,1 a 3,6) por 100 pacientes-año, respectivamente.
La autora del estudio, la doctora Linda Joosten, del Centro Julius de Ciencias de la Salud y Atención Primaria, Centro Médico Universitario de Utrecht, Universidad de Utrecht, Utrecht, Países Bajos, dijo: “El cambio del tratamiento con AVK a un NACO en pacientes ancianos frágiles con fibrilación auricular se asoció con más complicaciones de sangrado en comparación con continuar con un AVK. Este mayor riesgo de hemorragia con los NACO no se vio compensado por un menor riesgo de eventos tromboembólicos”.
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