La EMA inicia una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, como el Nolotil

Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la Unión Europea (UE) para el tratamiento del dolor moderado a intenso y la fiebre, entre ellos España, donde es más conocido por uno de sus nombres comerciales, Nolotil. Los usos autorizados varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor tras intervenciones quirúrgicas o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.

Como explica la EMA en un comunicado emitido este viernes, la agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol. Implica un descenso brusco y repentino de los neutrófilos —un tipo de glóbulos blancos—, lo que puede provocar infecciones graves potencialmente mortales.

De hecho, en la información de los distintos medicamentos que contienen metamizol, entre ellos el Nolotil, actualmente se incluye la agranulocitosis como un efecto secundario poco frecuente (que ocurre hasta en 1 de cada 1.000 personas) o muy poco frecuente (hasta en 1 de cada 10.000 personas).

Nolotil para tratamientos de corta duración

Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitos.

La revisión de la EMA se ha iniciado a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, ya que todavía se notifican casos de agranulocitosis asociados a metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en este país. A raíz de los informes de casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia solicitó que se retirara su autorización de comercialización por motivos de seguridad.

La revisión determinará si su comercialización debe mantenerse, modificarse o suspenderse

En este escenario, el Comité de Seguridad de la Agencia Europea (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen el principio activo metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos autorizados, así como las medidas existentes para reducir el riesgo. El Comité evaluará el impacto de este efecto secundario en el balance beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.

Como se requiere en este tipo de procedimientos (véase más información a continuación), la EMA invita a las partes interesadas (por ejemplo, profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, sociedades científicas y público en general) a presentar datos relevantes para esta revisión. Para ello, existen preguntas específicas y un formulario en la web de la Agencia.

¿Qué es el metamizol?

El principio activo metamizol es un analgésico y antipirético (actúa para reducir el dolor y la fiebre) comercializado en España como medicamento sujeto a prescripción médica con diferentes nombres comerciales, aunque el más conocido es Nolotil.

En la Unión Europea se utiliza desde la década de 1920, y se administra por vía oral, en supositorios o inyecciones para tratar el dolor de moderado a intenso y la fiebre. Esta nueva revisión de la EMA incluye tanto los medicamentos que contienen solo metamizol como las presentaciones en combinación con otras sustancias activas.

Este tipo de fármacos, disponibles para diversos nombres comerciales, están autorizados en varios países de la UE, además de en España: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía. En Finlandia se ha retirado el único medicamento autorizado que contiene metamizol.

El PRAC emitirá una serie de recomendaciones

La revisión corre a cargo del PRAC, responsable de la evaluación de la seguridad de los medicamentos de uso humano, que formulará una serie de recomendaciones. Dado que todos los medicamentos que contienen metamizol están autorizados a nivel nacional, sus recomendaciones se remitirán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptará un posicionamiento. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se encarga de velar por la armonización de las normas de seguridad de los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.

Incidencia muy baja de agranulocitosis en España

Como se recuerda desde la AEMPS, el pasado mes de diciembre se emitió una nota informativa en la que este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad mantenía sus recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con metamizol tras realizar una evaluación de la nueva información disponible desde 2018.

Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación (EUPAS41314). Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.